© Copyright by PZWL Wydawnictwo Lekarskie, Warszawa 2021

Wszystkie prawa zastrzeżone.

Przedruk i reprodukcja w jakiejkolwiek postaci całości bądź części książki bez pisemnej zgody wydawcy są zabronione.

Autorzy i Wydawnictwo dołożyli wszelkich starań, aby wybór i dawkowanie leków w tym opracowaniu były zgodne z aktualnymi wskazaniami i praktyką kliniczną. Mimo to, ze względu na stan wiedzy, zmiany regulacji prawnych i nieprzerwany napływ nowych wyników badań dotyczących podstawowych i niepożądanych działań leków, Czytelnik musi brać pod uwagę informacje zawarte w ulotce dołączonej do każdego opakowania, aby nie przeoczyć ewentualnych zmian we wskazaniach i dawkowaniu. Dotyczy to także specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku nowych lub rzadko stosowanych substancji.

Recenzent: dr hab. n. med. Wiesław Piechota

Wydawca: Anna Plewa

Redaktor prowadzący: Barbara Nowak-Pacholczak

Redaktor merytoryczny: Elżbieta Kossarzecka

Producent: Monika Dąbrowska

Projekt okładki i stron tytułowych: Kalina Możdżyńska/www.worksbykalina

Skład wersji elektronicznej na zlecenie PZWL Wydawnictwa Naukowego: Monika Lipiec /Woblink

eBook został przygotowany na podstawie wydania papierowego z 2021 r., (wyd. I)

Warszawa 2021

ISBN 978-83-200-6433-9

PZWL Wydawnictwo Lekarskie

02-460 Warszawa, ul. Gottlieba Daimlera 2

tel. 22 695 43 21

www.pzwl.pl

Księgarnia wysyłkowa:

tel. 42 680 44 88; infolinia: 801 33 33 88

e-mail: wysylkowa@pzwl.pl

Informacje w sprawie współpracy reklamowej: reklama@pwn.pl

AUTORZY

dr n. prawnych Anna Augustynowicz

Zakład Ekonomiki Zdrowia i Prawa Medycznego, Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. n. med. Lech Chrostek

Zakład Diagnostyki Biochemicznej, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

dr hab. n. med. Olga Ciepiela

Zakład Medycyny Laboratoryjnej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Przemysław Ciepiela

Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian w Szczecinie; Oddział Ginekologii – SP ZOZ MSWiA w Szczecinie

dr hab. n. med. Ewa Gruszewska

Zakład Diagnostyki Biochemicznej, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

dr n. med. Marzena Iwanowska

Zakład Medycyny Laboratoryjnej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. farm. Monika Jabłonowska

Medyczne Laboratorium Analityczne, Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

mgr Paweł Kozłowski

Uniwersyteckie Centrum Medycyny Laboratoryjnej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

mgr Milena Małecka

Zakład Medycyny Laboratoryjnej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Halina Marchel

Zakład Mikrobiologii Centralnego Szpitala Klinicznego, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

dr n. biol. Mariusz Ołtarzewski

Zakład Badań Przesiewowych i Diagnostyki Metabolicznej, Instytut Matki i Dziecka w Warszawie

dr n. med. Katarzyna Popko

Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej i Immunologii Klinicznej Wieku Rozwojowego, Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. n. med. Bogdan Solnica

Katedra Biochemii Klinicznej, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie

mgr Michał Waszkiewicz

Szkoła Zdrowia Publicznego, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w Warszawie

mgr Agnieszka Wiśniewska

Zakład Medycyny Laboratoryjnej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Rafał Nikodem Wlazeł

Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej i Biochemii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny w Łodzi

dr n. farm. Hanna Zborowska

Centralne Laboratorium Centralnego Szpitala Klinicznego, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

PRZEDMOWA

Pomysł stworzenia książki powstał na bazie wieloletniego doświadczenia w prowadzeniu zajęć dydaktycznych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej dla wszystkich przedstawicieli zawodów medycznych zaangażowanych w proces uzyskiwania wyniku badania laboratoryjnego i codziennej pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego WUM. Uzyskanie wiarygodnego wyniku badania laboratoryjnego jest złożonym procesem, w którym biorą udział przedstawiciele różnych zawodów medycznych. Aby uzyskać wiarygodny wynik testu laboratoryjnego i zdobyć wiedzę na temat stanu pacjenta, lekarz musi właściwie zlecić badania, a następnie zinterpretować uzyskany wynik; personel pielęgniarski i położniczy jest zobowiązany do właściwego przygotowania pacjenta do badania i odpowiedniego pobrania materiału, a diagności laboratoryjni do przeprowadzenia badania zgodnie z najwyższymi standardami pracy w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Właśnie te odmienne role personelu medycznego skłoniły nas do stworzenia podręcznika dedykowanego przede wszystkim pielęgniarkom/pielęgniarzom i położnym/położnikom, do wydania publikacji, która będzie przewodnikiem po diagnostyce laboratoryjnej dla osób niepracujących w laboratorium.

Obecnie coraz większe znaczenie w procesie diagnostyczno-terapeutycznym odgrywają badania laboratoryjne wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem. Zgodnie z zaleceniami ich przeprowadzanie powinno być nadzorowane przed diagnostów laboratoryjnych, jednak to na barkach personelu pielęgniarskiego i położniczego spoczywa ciężar ich wykonywania. Dzięki zaangażowaniu doświadczonych diagnostów laboratoryjnych i lekarzy powstał podręcznik, w którym – w wyczerpujący sposób – przedstawiono zagadnienia istotne dla wspomnianych grup zawodowych. Omawiane są więc tematy: od rekomendacji dotyczących właściwego pobierania materiału do badań po kontrolę jakości analizatorów przyłóżkowych; od podstawowych zagadnień związanych z badaniami laboratoryjnymi w zaburzeniach różnych układów i narządów poprzez wysokospecjalistyczną wiedzę przydatną w pracy z noworodkami czy kobietami ciężarnymi do postępowania przy zawodowej ekspozycji na czynniki zakaźne. W podręczniku przedstawiono unikalne treści, których na próżno szukać w innych książkach dostępnych na rynku, dlatego można go polecić również przyszłym diagnostom laboratoryjnym i lekarzom w celu utrwalenia wiedzy i poszerzenia jej o aspekty, które na co dzień są domeną pielęgniarek i położnych. Należy pamiętać, że wszyscy razem pracujemy dla dobra pacjenta i dzięki pełnej współpracy możemy zapewnić mu właściwą opiekę zdrowotną.

Z tego miejsca bardzo dziękuję wszystkim Współautorom, którzy zechcieli podzielić się swoją wiedzą i doświadczeniem z Czytelnikami. Wierzę, że udało nam się stworzyć podręcznik, który pomoże w procesie dydaktycznym na Wydziałach Nauk o Zdrowiu, a także stanie się podręcznym kompendium wiedzy dla pracujących absolwentów kierunków pielęgniarstwo i położnictwo. Ponieważ jest to pierwsza tego typu książka, pomimo ogromnych starań mogło się zdarzyć, że zabrakło w niej niektórych informacji lub zostały przedstawione w sposób wymagający udoskonalenia. Dlatego proszę o przekazywanie wszystkich uwag, które pomogą wzbogacić tę książkę w kolejnych wydaniach.

Pozostaję z nadzieją, że publikacja spotka się z zainteresowaniem Czytelników i będzie dużą pomocą zarówno w procesie dydaktycznym, jak i w codziennej praktyce zawodowej.

Dr hab. n. med. Olga Ciepiela

Spis treści

AUTORZY

PRZEDMOWA

1. PODSTAWY DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ - Olga Ciepiela

1.1. Funkcjonowanie medycznego laboratorium diagnostycznego

1.2. Struktura pracowni w rutynowym medycznym laboratorium diagnostycznym

1.3. Wartości referencyjne i ich stosowanie w interpretacji wyników

1.4. Dlaczego diagnostyka laboratoryjna

2. BADANIA RUTYNOWE, CITO I W MIEJSCU OPIEKI NAD PACJENTEM - Lech Chrostek

2.1. Legislacja trybu wykonania badań

2.2. Tryb rutynowy wykonania badań laboratoryjnych

2.3. Tryb pilny wykonania badań laboratoryjnych

2.4. Badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem

3. KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ WYKONYWANYCH w miejscu opieki nad pacjentem - Rafał Nikodem Wlazeł

3.1. Kontrola jakości zależna od typu urządzenia i technologii pomiaru wykorzystywanych w obszarze POCT

3.1.1. Zestawy jednokrotnego użytku z odczytem wizualnym – testy jakościowe

3.1.2. Urządzenia elektroniczne „paskowe” – precyzja i dokładność pomiaru

3.1.3. Urządzenia elektroniczne „kartridżowe” – wieloaspektowe podejście kontrolne

3.1.4. Zaawansowane analizatory „typu laboratoryjnego” – automatyzacja oraz informatyczna centralizacja kontroli jakości

3.2. Aspekty pozaanalityczne związane z kontrolą jakości w obszarze POCT

3.2.1. Rodzaj materiału kontrolnego i faza przedanalityczna w obszarze POCT

3.2.2. Oznaczenia kontrolne w celu zapewnienia wiarygodności obszaru POCT

3.3. Działania naprawcze i dokumentacja kontroli jakości obszaru POCT

3.4. Podsumowanie

4. PRZYGOTOWANIE PACJENTA DO POBIERANIA MATERIAŁU DO BADAŃ LABORATORYJNYCH - Milena Małecka

4.1. Standardowe warunki pobierania krwi

4.2. Czynniki zewnątrz- i wewnątrzosobnicze wpływające na wynik badania

4.2.1. Rytm okołodobowy

4.2.2. Położenie ciała

4.2.3. Wysokość nad poziomem morza

4.2.4. Dieta

4.2.5. Aktywność fizyczna

4.2.6. Leki, suplementy diety, zioła, witaminy

4.2.7. Używki (tytoń, kofeina, narkotyki, alkohol)

4.3. Przygotowanie pacjenta do badania moczu

4.4. Przygotowanie pacjenta do badania kału

4.5. Przygotowanie pacjenta do prób czynnościowych

4.5.1. Doustny test tolerancji glukozy – DTTG (oral glucose tolerance test, OGTT)

4.5.2. Próba doustnego obciążenia żelazem (test wchłaniania żelaza)

4.6. Przygotowanie pacjenta do badania nasienia

4.7. Przygotowanie pacjenta do badań układu hemostazy

4.8. Przygotowanie pacjenta do pobierania próbki śliny

5. POBIERANIE MATERIAŁU DO BADAŃ LABORATORYJNYCH - Ewa Gruszewska

5.1. Pobieranie krwi

5.1.1. Pobieranie krwi żylnej

5.1.2. Pobieranie krwi tętniczej

5.1.3. Pobieranie krwi włośniczkowej

5.2. Pobieranie moczu

5.3. Pobieranie płynów

5.3.1. Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego

5.3.2. Pobieranie płynów z jam ciała

5.3.3. Pobieranie płynu stawowego

5.4. Pobieranie innych materiałów diagnostycznych

5.4.1. Pobieranie kału

5.4.2. Pobieranie śliny

5.5. Organizacja miejsca pobrań materiału do badań laboratoryjnych

6. POBIERANIE MATERIAŁU DO BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH - Halina Marchel

6.1. Zasady ogólne pobierania materiału do badań mikrobiologicznych

6.1.1. Zakres ogólny zadań personelu odpowiedzialnego za pobieranie próbek do badań mikrobiologicznych

6.2. Wybrane zagadnienia szczegółowe

6.2.1. Pobieranie materiału w celu diagnostyki mikrobiologicznej zakażeń łożyska naczyniowego

6.2.2. Pobieranie próbek moczu na posiew

6.2.3. Pobieranie próbek w celu diagnostyki mikrobiologicznej zakażeń skóry i tkanek miękkich

6.2.4. Pobieranie materiałów z dróg oddechowych do badań wirusologicznych

6.3. Transportowanie materiałów do badań mikrobiologicznych

6.3.1. Zasady ogólne

7. TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE MATERIAŁU DO BADAŃ LABORATORYJNYCH - Milena Małecka

7.1. Wstęp

7.2. Obowiązki osoby transportującej materiał biologiczny

7.3. Przechowywanie i transport krwi do badań

8. BŁĘDY PRZEDLABORATORYJNE - Hanna Zborowska

8.1. Etapy fazy przedlaboratoryjnej

8.1.1. Błędy związane z przygotowywaniem zlecenia na badania

8.1.2. Błędy związane z przygotowaniem pacjenta do badania

8.1.3. Błędy związane z techniką i etapem pobierania próbek

8.1.4. Zbyt długi czas przechowywania próbek przed wysłaniem i opóźniony transport próbek do laboratorium

9. BŁĘDY LABORATORYJNE I POZALABORATORYJNE - Hanna Zborowska

9.1. Etap przedanalityczny

9.2. Etap analityczny (wykonanie oznaczenia, postępowanie analityczne)

9.2.1. Wybór metody

9.2.2. Rodzaje błędów w fazie analitycznej

9.3. Błąd fazy poanalitycznej

10. OCENA RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ – PODSTAWY FIZJOLOGICZNE I ASPEKTY ANALITYCZNE W ZAKRESIE DIAGNOSTYKI POCT - Marzena Iwanowska

10.1. Wstęp

10.2. Izohydria jako jedno z podstawowych praw homeostatycznych

10.3. Typy zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej

10.4. Kompensacja

10.5. Opis wyniku gazometrii

10.5.1. Obraz kwasicy metabolicznej

10.5.2. Obraz kwasicy oddechowej

10.5.3. Obraz zasadowicy metabolicznej

10.5.4. Obraz zasadowicy oddechowej

10.5.5. Obraz zaburzenia mieszanego

10.6. Pobranie materiału

10.7. Jakość próbki

10.8. Analiza próbki krwi pobranej na gazometrię

11. OCENA WYBRANYCH PARAMETRÓW BIOCHEMICZNYCH CHORÓB WĄTROBY I NEREK – PODSTAWY FIZJOLOGICZNE I ASPEKTY ANALITYCZNE W ZAKRESIE DIAGNOSTYKI POCT - Marzena Iwanowska

11.1. Wątroba

11.1.1. Przemiana barwników żółciowych

11.1.2. Synteza białek w wątrobie

11.1.3. Mocznik

11.1.4. Amoniak

11.1.5. Enzymy wątrobowe

11.1.6. Materiał do badań laboratoryjnych

11.2. Nerki

11.2.1. Funkcje nerek

11.2.2. Powstawanie moczu

11.2.3. Badania laboratoryjne w chorobach nerek i układu moczowego

11.2.4. Podsumowanie

12. DIAGNOSTYKA ZABURZEŃ METABOLIZMU GLUKOZY W PRAKTYCE PIELĘGNIARSKIEJ I POŁOŻNICZEJ - Bogdan Solnica

12.1. Oznaczanie stężenia glukozy we krwi

12.1.1. Zagadnienia przedanalityczne

12.1.2. Metody oznaczania stężenia glukozy we krwi

12.2. Rozpoznawanie cukrzycy/stanu przedcukrzycowego

12.2.1. Stan przedcukrzycowy

12.2.2. Doustny test tolerancji glukozy (DTTG)

12.2.3. Badania laboratoryjne w określaniu typu cukrzycy

12.2.4. Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2

12.2.5. Badania przesiewowe w kierunku hiperglikemii w ciąży

12.3. Monitorowanie leczenia cukrzycy – ocena wyrównania gospodarki węglowodanowej

12.3.1. Oznaczanie glikemii w czasie rzeczywistym

12.3.2. Retrospektywna ocena glikemii

12.4. Diagnostyka laboratoryjna ostrych powikłań cukrzycy

12.5. Diagnostyka laboratoryjna przewlekłych powikłań cukrzycy

12.6. Diagnostyka laboratoryjna stanów hipoglikemicznych

13. PODSTAWY HEMATOLOGII - Agnieszka Wiśniewska

13.1. Wstęp

13.2. Morfologia krwi

13.3. Niedokrwistości

13.4. Zmiany ilościowe elementów morfotycznych

13.4.1. Zmiany liczby leukocytów

13.4.2. Zmiana liczby płytek krwi

14. Diagnostyka zaburzeń układu krzepnięcia krwi - Paweł Kozłowski

14.1. Fizjologia układu krzepnięcia krwi – wybrane wiadomości

14.2. Diagnostyka laboratoryjNa zaburzeń układu hemostazy

14.3. Wybrane podstawowe testy układu hemostazy

14.3.1. Czas protrombinowy

14.3.2. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji

14.3.3. Ocena stężenia dimeru D

14.4. Uwagi końcowe

15. TESTY IMMUNOCHROMATOGRAFICZNE W PRAKTYCE - Olga Ciepiela

15.1. Typy testów immunochromatograficznych

15.1.1. Testy jakościowe i półilościowe

15.1.2. Testy kanapkowe (niekompetycyjne) i kompetycyjne

15.2. Zalety i wady testów immunochromatograficznych

15.3. Budowa testów immunochromatograficznych

15.4. Zasada działania testów immunochromatograficznych

15.4.1. Testy kanapkowe (niekompetycyjne)

15.4.2. Testy kompetycyjne

15.5. Uwagi ogólne

16. DIAGNOSTYKA NIEPŁODNOŚCI - Przemysław Ciepiela

16.1. Niepłodność

16.2. Diagnostyka czynnika żeńskiego niepłodności

16.3. Diagnostyka czynnika męskiego niepłodności

17. WYBRANE ZAGADNIENIA DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ U KOBIET CIĘŻARNYCH - Monika Jabłonowska

17.1. Diagnostyczne badania laboratoryjne w aspekcie nowego standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej

17.1.1. Ocena funkcji tarczycy

17.1.2. Cukrzyca ciężarnych (gestational diabetes mellitus, GDM)

17.1.3. Badania z grupy TORCH

17.2. Podstawowe badania laboratoryjne w monitorowaniu przebiegu ciąży – odrębności fizjologiczne i znaczenie

17.2.1. Zmiany w morfologii krwi

17.2.2. Zmiany w układzie krzepnięcia

17.3. Diagnostyka wybranych zespołów klinicznych

17.3.1. Diagnostyka laboratoryjna i różnicowanie zespołu HELLP z innymi mikroangiopatiami związanymi z ciążą

17.3.2. Stan przedrzucawkowy

17.3.3. Rzucawka

17.3.4. Ostre żółciowe stłuszczenie wątroby (AFLP)

17.3.5. Cholestaza ciężarnych

18. SEROLOGIA GRUP KRWI I PODSTAWY TRANSFUZJOLOGII - Katarzyna Popko

18.1. Serologia grup krwi – immunohematologia, podstawy immunologiczne

18.2. Charakterystyka podstawowych układów grupowych

18.2.1. Układ ABO

18.2.2. Układ Rh

18.2.3. Układ grupowy Kell

18.2.4. Układ grupowy Kidd

18.2.5. Układ grupowy Duffy (Fy)

18.2.6. Układ grupowy MNS

18.3. Zasady immunologiczne doboru preparatów krwiopochodnych

18.4. Dobór preparatów osoczowych

18.5. Dobór krwinek płytkowych

18.6. Podstawowe badania laboratoryjne w serologii grup krwi

18.6.1. Pobranie krwi do badań serologicznych

18.6.2. Identyfikacja grupy krwi w układzie ABO i antygenie D z układu Rh

18.6.3. Identyfikacja przeciwciał odpornościowych –testy antyglobulinowe

18.7. Zasady doboru i toczenia preparatów krwiopochodnych

18.8. Monitorowanie przebiegu toczenia preparatów krwiopochodnych, odczyny i reakcje niepożądane

18.9. Choroba hemolityczna płodu i noworodka

18.10. Preparaty stosowane w transfuzjologii

18.10.1. Krew pełna konserwowana – KPK

18.10.2. Koncentrat krwinek czerwonych – KKCz

18.10.3. Koncentrat krwinek płytkowych – KKP

18.10.4. Koncentrat granulocytarny

18.10.5. Osocze świeżo mrożone – FFP

19. Wybrane aspekty diagnostyki laboratoryjnej w okresie noworodkowym - Monika Jabłonowska

19.1. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

19.1.1. Pobieranie materiału do badań równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ) w trybie POCT

19.1.2. Pobieranie krwi do pozostałych badań laboratoryjnych

19.2. Metoda oceny niedotlenienia okołoporodowego – gazometria krwi pępowinowej

19.3. Żółtaczka noworodków

19.3.1. Żółtaczka fizjologiczna

19.3.2. Żółtaczka patologiczna

19.3.3. Przyczyny hiperbilirubinemii niezwiązanej (pośredniej)

19.3.4. Przyczyny hiperbilirubinemii związanej (bezpośredniej)

19.3.5. Diagnostyka żółtaczek

19.4. Sepsa noworodków

19.4.1. Diagnostyka laboratoryjna sepsy noworodkowej

20. BADANIA PRZESIEWOWE NOWORODKÓW - Mariusz Ołtarzewski

20.1. Wstęp

20.1.1. Dlaczego prowadzimy badania przesiewowe noworodków

20.2. Opis programu

20.3. Ogólne zasady realizacji badań przesiewowych noworodków

20.4. Etapy badania przesiewowego

20.4.1. Rejestracja etykiet

20.4.2. Pobieranie próbek krwi na bibułę – szpitale i położne

20.4.3. Przygotowanie do wysyłki

20.4.4. Rejestracja w laboratorium

20.4.5. Testy przesiewowe (laboratorium)

20.4.6. Powiadamianie i wezwanie dziecka

20.4.7. Kontrola komputerowa obiegu próbek i diagnostyki potwierdzającej

20.4.8. Kontrola komputerowa diagnostyki potwierdzającej

20.4.9. Baza danych, statystyka

20.5. Algorytmy badań przesiewowych noworodków

20.5.1. Wrodzona niedoczynność tarczycy (WNT)

20.5.2. Fenyloketonuria (PKU)

20.5.3. Mukowiscydoza (CF)

20.5.4. Badanie przesiewowe wrodzonych wad metabolizmu (WWM) metodą MS/MS

20.5.5. Wrodzony przerost nadnerczy (WPN)

20.5.6. Deficyt biotynidazy

20.5.7. Rdzeniowy zanik mięśni (SMA)

20.6. Diagnostyka specjalistyczna i monitorowanie leczenia

20.7. Podsumowanie

21. DIAGNOSTYKA POEKSPOZYCYJNA W PRZYPADKU NARAŻENIA NA KONTAKT Z CZYNNIKAMI ZAKAŹNYMI - Marzena Iwanowska

21.1. Definicje

21.2. HCV

21.3. HBV

21.3.1. HBsAg

21.3.2. HBeAg

21.3.3. Anty-HBs

21.3.4. Anty-HBe

21.3.5. Anty-HBc IgM

21.3.6. Anty-HBc total

21.4. HIV

22. WYKONYWANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH PRZEZ PIELĘGNIARKI/POŁOŻNE A CZYNNOŚCI DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ - Anna Augustynowicz, Michał Waszkiewicz

22.1. Wstęp

22.2. Wykonywanie badań diagnostycznych przez pielęgniarki i położne

22.3. Czynności diagnostyki laboratoryjnej

22.4. Podsumowanie

Aneks. Wykaz badań wykonywanych w przykładowym laboratorium diagnostycznym wraz z badanym materiałem i zakresami wartości referencyjnych* dla osób dorosłych - Olga Ciepiela

Przypisy

1. PODSTAWY DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ -
Olga Ciepiela

Diagnostyka laboratoryjna jest integralną częścią medycyny, stąd coraz częściej określa się ją mianem medycyny laboratoryjnej. Ten dział zajmuje się dostarczaniem obiektywnej informacji o stanie organizmu i zachodzących w nim przemianach metabolicznych w formie wyników badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne zlecane w ramach medycyny profilaktycznej pozwalają na odzwierciedlenie zaburzeń na poziomie komórkowym i subkomórkowym, zanim nastąpią objawy na poziomie narządowym. Szacuje się, że niemal 70% decyzji klinicznych jest podejmowanych właśnie na podstawie wyników tych oznaczeń.

1.1. Funkcjonowanie medycznego laboratorium diagnostycznego

Medyczne Laboratorium Diagnostyczne (MLD) to zakład opieki zdrowotnej, a w myśl przepisów Ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) czynności diagnostyki laboratoryjnej są świadczeniami zdrowotnymi. Zasady funkcjonowania MLD, charakterystyka czynności diagnostyki laboratoryjnej, a także prawa i obowiązki diagnosty laboratoryjnego są przedstawione w Ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej wraz z aktami zmieniającymi (tekst jedn.: Dz.U z 2020 r. poz. 2061). Ustawa ta wkrótce ma być zmieniona – obecnie (lata 2020–2021) trwa proces legislacyjny ustawy regulującej funkcjonowanie MLD i po ustanowieniu będzie ona najprawdopodobniej nosiła tytuł: „Ustawa o medycynie laboratoryjnej”. Organizacja pracy w medycznych laboratoriach diagnostycznych jest regulowana wieloma aktami prawnymi, w tym rozporządzeniami ministra zdrowia, takimi jak: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (wielokrotnie aktualizowanych) (Dz.U. z 2019 r. poz. 1923) czy Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 43, poz. 408). W rozporządzeniach ministra zdrowia dotyczących standardów jakości dla MLD i MLM (medycznych laboratoriów mikrobiologicznych) szczegółowo opisano również zasady pobierania materiału biologicznego, jego transport i przechowywanie. Na podstawie tego dokumentu laboratoria są zobligowane do „opracowania, wdrożenia i stosowania procedur zlecania badania laboratoryjnego, pobierania materiału do badań, transportu materiału do badań oraz udostępnienia ich zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami”. Stosowanie się do procedur opracowanych przez laboratorium jest jednym z kluczowych gwarantów utrzymania jakości badań laboratoryjnych.

1.2. Struktura pracowni w rutynowym medycznym laboratorium diagnostycznym

Ogólna struktura MLD jest nadrzędnie regulowana przez przepisy prawa – w tym przypadku jest to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne wraz z aktami zmieniającymi (Dz.U. z 2004 r. Nr 43, poz. 408).

Zgodnie z tym aktem prawnym struktura pomieszczeń laboratorium wygląda następująco:

■ Pomieszczenia główne:

■ punkt przyjęć materiału do badań,

■ punkt rozdziału materiału do badań,

■ pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej,

■ pomieszczenia administracyjne.

■ Pomieszczenia specjalne:

■ pomieszczenia magazynowe,

■ pomieszczenia pomocnicze.

■ Pomieszczenia socjalne:

■ pokoje socjalne,

■ urządzenia sanitarno-higieniczne,

■ szatnie dla personelu.

■ Pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, jeśli laboratorium ma punkt pobrań materiału do badania:

■ pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych,

■ poczekalnia i urządzenia sanitarno-higieniczne dla pacjentów.

Miejscem przekazania materiału biologicznego jest punkt przyjęć materiału. Najczęściej są tam zatrudnione rejestratorski medyczne, których zadaniem jest sprawdzenie zgodności dostarczonego materiału ze zleceniem badania laboratoryjnego, zarejestrowanie materiału w systemie laboratoryjnym, ocena wstępnej przydatności materiału do badania i przekazanie materiału na dalsze etapy analizy. Osoby pracujące w punkcie przyjęcia materiału w laboratorium pozostają w kontakcie z oddziałami, przekazują informacje w przypadku nieprawidłowego pobrania materiału, omyłki przy jego zarejestrowaniu i często udzielają porad dotyczących badań wykonywanych w laboratorium miejscowym oraz w laboratoriach zewnętrznych (tzw. badania wysyłkowe). Według standardów akredytacyjnych dla podmiotów ochrony zdrowia wszelkie zlecenia na badania laboratoryjne w podmiocie leczniczym powinny być odnotowane w laboratorium i z niego przekazywane do wykonawców zewnętrznych. Wyniki badań laboratoryjnych zlecanych na zewnątrz również w pierwszej kolejności trafiają do laboratorium, skąd są przekazywane do zleceniodawców.

Pomieszczenia do realizowania czynności diagnostyki laboratoryjnej to pracownie diagnostyczne, w których wykonywane są badania. W zależności od wielkości i założeń funkcjonowania laboratorium pomieszczenia te mogą funkcjonować w ramach otwartej przestrzeni, tzw. open space, lub w formie wydzielonych pracowni. Bez względu na tę strukturę w ramach rutynowego MLD znajdują się zawsze działy/pracownie odpowiedzialne za wykonywanie badań diagnostycznych w konkretnym materiale biologicznym, przedstawione w tabeli 1.1.

Tabela 1.1. Struktura pracowni i wykonywane w nich przykładowe badania w rutynowych medycznych laboratoriach diagnostycznych

Pracownia | Badania laboratoryjne | Materiał do badań laboratoryjnych
Pracownia badań pilnych | Gazometria, badania zlecane w trybie cito | Krew tętnicza, żylna arterializowana lub kapilarna pobrana do strzykawek/kapilar z heparyną litową, krew pobrana na skrzep lub z dodatkiem antykoagulantu do pilnych badań biochemicznych (markery sercowe, wykładniki stanu zapalnego)

Pracownia biochemiczno-immunochemiczna

Parametry biochemiczne (m.in. glukoza, białko całkowite, enzymy, mocznik, kreatynina, parametry gospodarki żelazowej, biomarkery sercowe, białka ostrej fazy) i immunochemiczne testy wysokiej czułości (hormony, troponina, leki immunosupresyjne, białka specyficzne, antygeny i przeciwciała jako markery zakażeń wirusowych, markery nowotworowe)

Krew pobrana na skrzep – badania wykonywane w większości przypadków w surowicy; część niestabilnych parametrów jest oznaczana w osoczu – konieczność pobrania materiału do probówki z antykoagulantem (np. wersenian potasowy) i transport próbki na lodzie

Pracownia badań układu krzepnięcia (koagulologia) | Czasy krzepnięcia, czynniki krzepnięcia i fibrynolizy | Krew pobrana do probówki zawierającej 3,2% cytrynian sodu – badania wykonywane w osoczu
Pracownia hematologii | Morfologia krwi z rozmazem manualnym, odczyn opadania krwinek czerwonych (OB), rozmazy szpiku kostnego | Badania wykonywane z krwi pełnej – krew pobrana do probówki zawierającej wersenian potasu lub magnezu (EDTA) – morfologia krwi, rozmaz, szpik. OB – krew pobrana do probówki zawierającej 3,8% cytrynian sodu
Pracownia analityki ogólnej | Badanie ogólne moczu, kału, płynów z jam ciała, płynu mózgowo-rdzeniowego | Mocz, kał, płyny z jam ciała (pobrane do probówki umożliwiającej wykrzepienie i do probówki zawierającej antykoagulant), płyn mózgowo-rdzeniowy. Uwaga! Przy pobieraniu płynów z jam ciała bezwzględnie należy dostarczyć również próbkę krwi pobranej na skrzep
Pracownie specjalistyczne | W zależności od potrzeb jednostki (elektroforeza białek, alergologia, autoimmunologia, cytometria przepływowa, pracownia spektrometrii mas i inne) | W zależności od specyfiki pracowni badania wykonywane, np. w surowicy, PMR, szpiku kostnym – należy zapoznać się z procedurą pobrania materiału na badania do konkretnej pracowni!

WAŻNE!
Punkt przyjęć materiału – miejsce bezpośredniego kontaktu między personelem laboratorium a oddziałami.
Badania wykonywane są w różnych pracowniach diagnostycznych – zależnie od profilu zleconych badań i stopnia ich specjalizacji.

Po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych diagnosta laboratoryjny przygotowuje raport z przeprowadzonego badania, zawierający wynik badania, zastosowany przedział wartości referencyjnych, dokładną godzinę przyjęcia materiału do badania oraz czas wydania wyniku. Całość raportu musi być przez diagnostę zautoryzowana – na wyniku musi widnieć pieczęć diagnosty zawierająca imię, nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, posiadane specjalizacje oraz podpis diagnosty (manualny lub elektroniczny). W ten sposób pracownik laboratorium zaświadcza, że badania zostały przeprowadzone z najwyższą starannością, z zasadą zachowania jakości badań laboratoryjnych, a diagnosta nadzorował proces analityczny.

1.3. Wartości referencyjne i ich stosowanie w interpretacji wyników

Wyniki badań laboratoryjnych mogą być wyrażone w formie opisowej (np. ocena rozmazu krwi, wynik cytologii szyjki macicy) i liczbowej (np. aktywność enzymu czy stężenie badanej substancji). Nieodłączną częścią wyniku badania laboratoryjnego jest przedział wartości referencyjnych – wartości, które są punktem odniesienia do przedstawionego wyniku.

Wartości referencyjne często niezgodnie ze stanem rzeczywistym nazywane są „normą”. Żeby mieć świadomość, czym są te przedziały referencyjne, należy wiedzieć, skąd się one właściwie biorą. Wartości liczbowe, do których odnosimy wynik, to poddany opracowaniu statystycznemu zakres wartości badanego parametru, który zmierzono w odpowiednio dużej grupie relatywnie zdrowych osób. Zgodnie z założeniami Panelu Ekspertów ds. Teorii Wartości Referencyjnych (EPTRV) przy Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (IFCC) pomiary parametrów, na podstawie których ustala się wartości referencyjne, dokonywane są w tzw. próbie referencyjnej. Jej udział w ogólnie zdrowej grupie osób referencyjnych przedstawiono na rycinie 1.1.

Rycina 1.1. Nomenklatura dotycząca wyznaczania wartości referencyjnych. Z grupy osób referencyjnych wybierana jest konkretna populacja referencyjna, w próbie której oznacza się badany parametr i na bazie wyników badań laboratoryjnych wyznacza się wartości referencyjne.

Wartości referencyjne to zbiór wszystkich wyników uzyskanych w próbie referencyjnej. Jednak za przedział referencyjny uznaje się jedynie 95% wyników zawartych w tej grupie. Skrajne 5% wyników (2,5% najniższych i 2,5% najwyższych) odrzuca się poza zakres granic referencyjnych (ryc. 1.2).

Rycina 1.2. Wykres przedstawia wyniki badania przykładowego parametru w grupie osób zdrowych (próbie referencyjnej). Przedział referencyjny zawarty jest między dolną (A) a górną (B) granicą referencyjną, w których zawiera się 95% wyników referencyjnych uzyskanych przez zbadanie próby referencyjnej.

Jak widać, za „normę” można uznać wartości wykraczające poza granice referencyjne, ponieważ uzyskano je u osób zdrowych. Jednak żeby zwiększyć prawdopodobieństwo rozpoznania zaburzenia u badanych osób, zawężono wartości referencyjne do przedziału referencyjnego i to właśnie on stanowi wartość odniesienia przy interpretacji wyniku badania laboratoryjnego. Posiadając tę wiedzę, trzeba zawsze pamiętać, że wynik wykraczający poza przedział referencyjny nie musi wskazywać na toczącą się patologię, a interpretacji wyniku badania laboratoryjnego zawsze należy dokonywać po dokładnej obserwacji klinicznej. W tym miejscu warto przytoczyć niejednokrotnie powtarzane stwierdzenie, że „należy leczyć pacjenta wraz z jego objawami, a nie wyniki badań laboratoryjnych”.

Dlaczego przedziały wartości referencyjnych bywają tak szerokie? Za różne wartości badanych parametrów w populacji osób zdrowych odpowiada zmienność biologiczna. Występowanie odmiennych stężeń badanej substancji u różnych osób nazywamy zmiennością międzyosobniczą, która zależy od czynników genetycznych i środowiskowych.

W przypadku większości parametrów nie ma ustalonej konkretnej granicy między wynikami uzyskiwanymi u osób zdrowych i chorych. W zależności od charakterystyki danego parametru występuje różnej wielkości wspólny zakres wartości. Granica ta bywa czasem niezwykle szeroka, dlatego dla ułatwienia podejmowania decyzji klinicznych wyznacza się wartość odcięcia, która z najwyższą dokładnością rozdziela te dwie grupy. Tak jak przedstawiono na rycinie 1.3, granica ta może znajdować się pośrodku strefy niepewności (szara strefa), ale może być również przesunięta w stronę wyników uzyskiwanych zazwyczaj u osób zdrowych lub chorych. Wartość odcięcia, czyli tzw. granicę decyzyjną, ustala się na podstawie analizy klinicznej, w której szacuje się, czy większą korzyść przyniesie zwiększenie odsetka wyników fałszywie nieprawidłowych (przesunięcie wartości odcięcia w stronę wyników uzyskiwanych u osób chorych) czy fałszywie prawidłowych (przesunięcie wartości odcięcia w stronę wyników uzyskiwanych u osób zdrowych). W zdecydowanej większości przypadków wolimy uzyskać wynik nieprawidłowy u osoby zdrowej niż wynik prawidłowy u osoby chorej, dlatego granice decyzyjne najczęściej stawiane są w punkcie, w którym ryzyko uzyskania wyników fałszywie prawidłowych (w przykładzie przedstawionym na rycinie – wyniki fałszywie ujemne FU)jest najniższe.

Rycina 1.3. Wyznaczona na podstawie wyników uzyskiwanych u osób zdrowych i chorych wartość odcięcia pozwala na wstępne różnicowanie wyników prawidłowych od nieprawidłowych. Przesunięcie wartości odcięcia w stronę wyników prawidłowych skutkuje zwiększeniem wyników fałszywie dodatnich (FD – fałszywie nieprawidłowe), natomiast przesunięcie granicy w stronę wyników uzyskiwanych u osób chorych zwiększa odsetek wyników fałszywie ujemnych (FU – fałszywie prawidłowe).

WAŻNE!
Przedział wartości referencyjnych – umieszczany przy wyniku i kolokwialnie zwany „normą”, określa wartości danego parametru w 95% populacji osób zdrowych.
Zmienność biologiczna – odpowiada za różne stężenia badanego parametru u osób zdrowych.

1.4. Dlaczego diagnostyka laboratoryjna

Obecnie badania laboratoryjne są najtańszą i najszerzej dostępną metodą rozpoznania toczącej się w organizmie patologii. Co najważniejsze, w odróżnieniu od wywiadu lekarskiego badania laboratoryjne są parametrem obiektywnym, niezależnym od odczuć pacjenta. W połączeniu z objawami klinicznymi dają podstawę do zlecania droższych, bardziej wyspecjalizowanych badań, np. obrazowych, które pomogą w postawieniu ostatecznej diagnozy.

W medycynie profilaktycznej regularna ocena wybranych parametrów pozwala na wychwycenie rozpoczynającej się patologii, którą można podejrzewać na podstawie zmiany do tej pory stablilnych wyników badań.

Badania laboratoryjne są również najlepszym źródłem wiedzy dla lekarza w trakcie monitorowania leczenia. Właściwie dobrane parametry pozwalają szybciej niż badania obrazowe czy objawy kliniczne wykryć zaostrzenie lub nawrót choroby.

Obecnie medycyna laboratoryjna wykorzystuje najnowsze technologie, które pozwalają na wykrywanie najmniejszych wahań badanych parametrów. Potrafimy wykrywać substancje w nanogramowych ilościach (10–9 grama), a postęp obserwowany w laboratorium przekłada się bezpośrednio na skuteczność diagnostyczno-terapeutyczną. Dzięki badaniom na licznych populacjach osób z wybranymi patologiami można z dużą dokładnością wyznaczać przedziały wartości, które z najwyższym prawdopodobieństwem pomagają rozpoznać to zaburzenie. Aby jednak wyniki badań laboratoryjnych miały wysoką wartość diagnostyczną, niezbędna jest ścisła współpraca między laboratorium a personelem oddziału/kliniki. W dużej mierze to właśnie od prawidłowego zlecenia badania przez lekarza i poprawnego pobrania materiału przez personel pielęgniarski i położniczy zależy wartość uzyskanego wyniku. Dlatego diagności laboratoryjni tak bardzo podkreślają, jak ważne są wspólna rozmowa, wzajemne zaufanie i owocna współpraca.

W dalszej części podręcznika zostały przedstawione najważniejsze aspekty wpływające na wartość diagnostyczną wyników badań laboratoryjnych, w szczególności sposób przygotowania pacjenta i pobrania materiału. W rozdziałach dotyczących poszczególnych działów medycyny laboratoryjnej przedstawiono podstawowe badania laboratoryjne z uwzględnieniem różnic, jakich można spodziewać się między poszczególnymi grupami badanymi – od noworodków przez kobiety ciężarne aż po osoby w wieku podeszłym.

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (z późniejszymi zmianami) (tekst jedn.: Dz.U. z 2019 r. poz. 1923).

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (z późniejszymi zmianami) (Dz.U z 2004 r. Nr 43, poz. 408).

3. Solnica B. (red.): Diagnostyka laboratoryjna. PZWL Wydawnictwo Lekarskie, Warszawa 2019.

4. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (z późniejszymi zmianami) (tekst jedn.: Dz.U. z 2020 r. poz. 2061).

5. Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (z późniejszymi zmianami).

2. BADANIA RUTYNOWE, CITO I W MIEJSCU OPIEKI NAD PACJENTEM -
Lech Chrostek

2.1. Legislacja trybu wykonania badań

Tryb wykonania badania wskazany w skierowaniu na badania laboratoryjne wprowadza organizację w pracy laboratorium, pozwalającą na systematyczne i sprawne wykonywanie badań z uwzględnieniem próbek pacjentów, które ze względu na stan zagrożenia zdrowia lub życia powinny być wykonane poza kolejnością, czyli jak najszybciej. O tym, czy próbka ma być wykonana w trybie badań rutynowych czy jako pilna decyduje lekarz lub inna osoba upoważniona.

Wymaganie to jest zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (tekst jedn.: Dz.U. z 2019 r. poz. 1923) oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2009 r. Nr 22, poz. 128), w załącznikach do tego rozporządzenia, w procedurze 1. Zlecenie badania laboratoryjnego, podpunkcie 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego, który zawiera w szczególności pola: punkt 2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko [zlecenia badania. Obowiązek wskazania trybu wykonania badań laboratoryjnych wprowadzają również ww. rozporządzenia w Załączniku nr 1 Standardy Jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, podobnie jak w Załączniku nr 4 Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań oraz w Załączniku nr 5 Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań w punkcie nr 1. Zlecanie badania laboratoryjnego, w podpunkcie 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola: 7) tryb wykonania badania.

2.2. Tryb rutynowy wykonania badań laboratoryjnych

Rutynowy tryb wykonywania badań laboratoryjnych to zasadnicza ścieżka próbek zleconych na badania do laboratorium. Cechą tego trybu jest zbieranie i grupowanie testów, tak by były one wykonane w sposób, jak najlepiej organizacyjnie i ekonomicznie efektywny. Zakłada się więc, że zlecający badanie w takim trybie ma świadomość, że wyniki nie będą dostępne w krótkim czasie. Badania zlecane w trybie rutynowym są wykonywane w dniach roboczych w godzinach pracy laboratorium, czyli najczęściej w godzinach 7.00–15.00. W odniesieniu do większości badań laboratoryjnych zlecanych w trybie badań rutynowych czas oczekiwania na wynik nie powinien przekroczyć 1 dnia, jednak każde badanie powinno mieć określony czas wykonania, licząc od momentu przyjęcia próbki do laboratorium do chwili wydania wyniku (raportu). Informacja o czasie wykonania badania zleconego w trybie rutynowym powinna być udostępniona zleceniodawcom.

Czas wykonania badań w trybie rutynowym jest ustalany indywidualnie, w zależności od rodzaju badania, godziny i możliwości aparaturowych i osobowych laboratorium. Warunek jest jeden: skład próbek poddawanych analizie nie może ulec zmianie podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie próbek, transportowanie, przechowywanie, przygotowywanie), przy czym dwa pierwsze etapy, a więc pobieranie i transport próbek do laboratorium, to czynności odbywające się poza laboratorium, czyli w fazie przedlaboratoryjnej. Wszystkie badania laboratoryjne powinny być wykonane w czasie zapewniającym stabilność materiału badanego (próbki pierwotnej i wtórnej). Zgodnie z definicją, którą znajdziemy w rozporządzeniu, stabilność jest zdolnością materiału badanego do zachowania początkowych właściwości mierzonego składnika przez okres mieszczący się w określonych granicach, podczas przechowywania próbki w określonych warunkach. Wymóg stabilności, czyli zachowania wyjściowych właściwości mierzonego składnika, powinien być spełniony przez co najmniej 95% próbek. Jest to wymóg minimalny, ponieważ w warunkach patologicznych stabilność składnika w próbce może ulegać istotnym zmianom. Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania określa tzw. maksymalny dopuszczalny czas przechowywania. Należy przy tym rozróżnić dopuszczalny czas przechowywania próbki pierwotnej (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy) i próbki badanej zwanej także próbką wtórną (osocze, surowica, osad, rozmaz krwi). Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania określa Załącznik 3 ww. rozporządzenia. Laboratorium zatem jest zobligowane do wykonania badań w czasie zapewniającym niezmienność składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych do celów diagnostycznych, leczniczych czy profilaktycznych. Najlepszym sposobem zapewniającym stabilność badanego materiału jest przestrzeganie wszystkich procedur związanych z próbkami biologicznymi, pobranymi od pacjentów do badań laboratoryjnych. Dlatego czynności zlecenia badań laboratoryjnych, pobierania materiału, jego transportu, przyjmowania do badań, przechowywania i wykonywania testów są od 2009 r. regulowane procedurami. Przestrzeganie ich przez wszystkie strony biorące udział w procesie diagnostycznym, czyli przez lekarzy zlecających badania, personel pobierający materiał, personel transportujący materiał do laboratorium bądź odpowiedzialny za spedycję materiału do laboratorium, personel laboratorium przyjmujący i rejestrujący materiał do badań, dokonujący wstępnej obróbki materiału i odpowiedzialny za wewnątrzlaboratoryjny transport materiału biologicznego do stanowisk pracy, stanowi gwarancję jakości ostatecznego produktu, jakim jest wynik (sprawozdanie, raport) badania laboratoryjnego. Efekt pracy laboratorium jest więc pochodną wielu procesów, z których tylko ostatnia faza (zwana fazą laboratoryjną) jest całkowicie zależna od jakości pracy laboratorium. Końcowa jakość wyniku badania laboratoryjnego jest wypadkową jakości próbki, zdeterminowaną w fazie przedlaboratoryjnej, tj. procesie przygotowania pacjenta do badania, zlecania badań laboratoryjnych, pobierania materiału do badań i transportu materiału do laboratorium (czas i temperatura) oraz procedur wewnątrzlaboratoryjnych, które wyraźnie można podzielić na fazę przedanalityczną, obejmującą przyjmowanie i rejestrację materiału do badań, przygotowanie próbek do badania, w tym przygotowanie próbek wtórnych, wewnątrzlaboratoryjny transport próbek, przechowywanie próbek w laboratorium (w szczególności przed wykonaniem badania) i fazę analityczną, czyli wykonanie oznaczeń za pomocą wystandaryzowanych procedur badawczych. Czynnikami o szczególnie dużej sile, wpływającymi na stabilność próbki są czas i temperatura transportu próbek do laboratorium, zwłaszcza w przypadku konieczności transportu próbki do odległej placówki. Aby ograniczyć oddziaływanie tych czynników na jakość próbek, laboratorium powinno opracować Wykaz badań szczególnie wrażliwych na czas transportu (na podstawie załącznika nr 3 do rozporządzenia ministra zdrowia). W tabeli 2.1 przedstawiono stabilność próbek krwi do badań laboratoryjnych w temperaturze 20–25°C dla najbardziej wrażliwych testów.

Pamiętajmy, że temperatura zewnętrzna często przekracza 25°C, co oznacza, że transport materiału na odległość w warunkach wysokiej temperatury wymaga odpowiedniego zabezpieczenia próbek. W przypadku niektórych badań istnieje zatem uzasadniona konieczność bardzo szybkiego przekazania próbki do laboratorium, co wiąże się z wykonywaniem czynności zlecania badania, pobrania i transportu do laboratorium bez jakiejkolwiek przerwy czasowej pomiędzy nimi lub wykonania ich bezpośrednio na oddziale, czyli w miejscu opieki nad pacjentem. Wśród zlecanych badań laboratoryjnych znajdują się takie, których znaczne przekroczenie poza zakres referencyjny stanowi zagrożenie życia. W takim przypadku mówimy o wartościach krytycznych parametrów laboratoryjnych. Identyfikacja wartości krytycznych niesie za sobą konieczność jak najszybszego poinformowania osoby odpowiedzialnej za zdrowie i życie chorego.

Tabela 2.1. Stabilność próbek krwi do badań laboratoryjnych w temperaturze 20–25°C dla wybranych testów

Typ badań | Parametr | Stabilność (22–25°C) [czas]
Badania biochemiczne | amoniak | 15 minut
cynk | 30 minut
dehydrogenaza mleczanowa (LDH) | 1 godzina
fosforany nieorganiczne | 1 godzina
insulina | 15 minut
kwas foliowy | 30 minut
lit | 1 godzina
mleczany | 5 minut
potas | 1 godzina
RKZ i gazometria pO₂ pH, pCO₂, HCO₃⁻ | 15 minut 30 minut
wapń zjonizowany | 15 minut
glukoza (bez inhibitora glikolizy) | 30–60 minut
Badania układu krzepnięcia | czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) (leczenie heparyną) | 2 godziny
czas trombinowy (leczenie heparyną) | 2 godziny
oporność na aktywne białko C (APC-R) | 30 minut
Analityka ogólna | krwinki białe w płynie mózgowo-rdzeniowym | 1–2 godziny
osad moczu | 1–2 godziny
glukoza w moczu | 2 godziny
erytrocyty dysmorficzne | 1 godzina

Regulamin współpracy laboratorium ze zleceniodawcami powinien mieć charakter oficjalny i być opisany w Informatorze o działalności laboratorium, w którym powinny znaleźć się wszystkie najważniejsze informacje dla zleceniodawców, w tym: czas pracy laboratorium, godziny i miejsce przyjęcia materiału biologicznego zlecanego w trybie badań rutynowych, nazwy pełne i skrócone wszystkich badań z podziałem na działy (biochemia, hematologia i koagulologia, analityka ogólna, mikrobiologia i serologia grup krwi, jeśli dotyczy) oraz wskazaniem badań, które mogą być zlecane w trybie pilnym, jednostki, w których wyraża się wyniki (wraz z jednostkami układu SI), zakres wartości referencyjnych, wymagania dotyczące wielkości dopuszczalnych błędów przypadkowych i systematycznych, sposobu pobrania materiału na poszczególne badania, formy oznakowania probówek (jeśli nie ma kodów kresowych), sposobu transportu materiału (czas transportu, temperatura), warunki pobrania materiału, w tym przygotowanie pacjenta do pobrania (pozycja, posiłek, leki, wysiłek), całkowity czas uzyskania wyniku (od chwili przyjęcia materiału do wydania wyniku), wskazanie osób odpowiedzialnych za badania wraz z numerami telefonów. Wprawdzie niektóre z tych informacji można znaleźć w procedurach opracowanych przez laboratorium w ramach Standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, jak np. listę wykonywanych badań w Procedurze metod badawczych, jednak powyższe informacje są rozproszone w ww. dokumentach i dlatego najlepszym rozwiązaniem jest opracowanie i udostępnienie zleceniodawcom ww. Informatora o działalności laboratorium. Z punktu widzenia prawidłowej współpracy niezmiernie ważne jest określenie czasowych ram przyjmowania materiału do badań zleconych jako rutynowe. Oznacza to, że w tym krótkim przedziale czasowym laboratorium jest przygotowane pod względem organizacyjnym (zwiększona obsada punktu przyjmowania próbek do laboratorium) do przyjęcia dużej liczby próbek. Materiał zlecony do wykonania w trybie rutynowym powinien więc być przyjęty w wyznaczonych godzinach, a poza nimi do laboratorium powinien trafiać materiał do wykonania w trybie pilnym. Nadużywanie zlecania badań w trybie pilnym, z powodu opóźnienia pobierania czy zlecania badań, może w istotny sposób zdezorganizować pracę laboratorium. O tym, że materiał do badań laboratoryjnych wykonywanych w trybie rutynowym powinien być pobrany rano, mówi procedura 2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych zawarta w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Według tej procedury „Do badań rutynowych krew pobierana jest rano, po wypoczynku nocnym, na czczo, przy zachowaniu dotychczasowej diety, przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego”. „Do badania ogólnego moczu wykonywanego rutynowo mocz pozyskiwany jest z pierwszej porannej mikcji, po wypoczynku nocnym, na czczo, przy zachowaniu dotychczasowej diety, przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków…”. Do badań rutynowych zatem materiał powinien być pobrany rano i dostarczony do laboratorium w określonych ramach czasowych. Czas pobierania materiału do badań laboratoryjnych w godzinach porannych jest również uzasadniony dla badań, których wartości zmieniają się zależnie od rytmu dobowego. W tym celu laboratorium opracowuje i udostępnia listę badań. W tabeli 2.2 przedstawiono wykaz parametrów, do oznaczenia których krew zaleca się pobrać rano z uwagi na rytm dobowy.

Tabela 2.2. Parametry, których oznaczenie należy przeprowadzić w godzinach porannych

Badania biochemiczne | Badania hormonalne | Badania hematologiczne i układu krzepnięcia
Żelazo | kortyzol | płytki krwi (w morfologii)
Fosfor | estradiol | czas protrombinowy (PT, INR)
Potas | hormon adrenokortykotropowy (ACTH) | fibrynogen
Cynk | hormon folikulotropowy (FSH) | APTT
Miedź | hormon luteinizujący (LH) | czas rekalcynacji osocza
hormon tyreotropowy (TSH) | czas fibrynolizy euglobulin
hormon wzrostu (GH) |
parathormon (PTH) |
testosteron |

2.3. Tryb pilny wykonania badań laboratoryjnych

Badania pilne są badaniami próbek materiału w sytuacjach zagrożenia życia pacjenta lub są potrzebne do natychmiastowego podjęcia działań lekarskich. Inaczej mówiąc, są pilnie potrzebne do rozpoznania i wdrożenia procedury terapeutycznej w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia. Przyjmuje się, że badanie pilne powinno być wykonane (łącznie z wydaniem wyniku) w czasie 1 godziny od chwili dostarczenia materiału do badań. Badania pilne mogą być zlecane w ciągu całej doby, oczywiście jeśli laboratorium pracuje całodobowo, czyli pełni dyżury. W tym miejscu warto podkreślić, że część laboratoriów może mieć wyodrębniony dyżurowy tryb pracy – wówczas dostępne są badania pilne i wybrane badania wykonywane w trybie rutynowym, w zależności od potrzeb klinicznych ustalonych między laboratorium a oddziałami. Wszelkie zasady postępowania z próbkami pilnymi powinny być opracowane w postaci procedury, wdrożone i stosowane przez wszystkie strony biorące udział w procesie diagnostycznym (lekarzy, pielęgniarki i położne oraz personel laboratorium).

W Skierowaniu na badania laboratoryjne musi być zaznaczony tryb „pilny” wykonania badania, a każda próbka materiału pacjenta powinna zawierać oznakowanie „PILNE” lub „CITO” (najlepiej czerwonym kolorem). Bardzo ważne jest, aby została sprawdzona zgodność zlecenia lekarskiego z opisem próbki, zwłaszcza jeśli zlecanie badań odbywa się poprzez drukowany dokument. W przypadku wykorzystania systemów informatycznych umożliwiających zlecenia elektroniczne wszelkie niezbędne informacje, w tym dotyczące trybu wykonania badania, powinny być również częścią takiego elektronicznego dokumentu. Oznakowanie próbek jako „pilne” pozwala pracownikom laboratorium na szybsze i sprawniejsze ich zidentyfikowanie w gąszczu laboratoryjnych statywów i probówek, i nadanie im przywileju wykonania w pierwszej kolejności. Nie należy więc lekceważyć obowiązku właściwego oznakowania próbek. Pomimo wszechobecnej komputeryzacji w laboratoriach jesteśmy jeszcze w miejscu, gdzie informacja o próbce „cito” zawarta w elektronicznym zleceniu lekarskim, choć jest widoczna w laboratoryjnym systemie informatycznym, nie wywołuje stosownej reakcji systemu analitycznego, czyli wykonania tej próbki poza kolejnością ustawionych próbek wprowadzonych do systemów analitycznych (analizatorów).

Badania pilne mają bezwzględny priorytet na każdym etapie pracy laboratoryjnej. W zakresie czynności przedanalitycznych priorytet dotyczy pobrania materiału do badań i jego spedycji, transportu, przyjmowania do badań i wstępnej obróbki (jeśli zachodzi taka konieczność). Należy zauważyć, że zarówno pobranie materiału do badań, jak i jego transport są czynnościami odbywającymi się poza laboratorium, jednak często pochłaniają znaczną część czasu oczekiwania na wynik. Uzasadnione jest używanie wobec tych czynności określenia „faza przedlaboratoryjna”. Dlatego niezwykle ważne jest monitorowanie losu próbki od chwili pobrania przez moment przyjęcia do laboratorium do czasu wydania wyniku. Dzięki połączeniu systemów informatycznych (szpitalnego i laboratoryjnego) istnieje możliwość kontroli czasu, jakiego wymaga każdy etap wędrówki próbki od pobrania do wydania wyniku. Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy istnieje bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta, a więc gdy próbka ma status „cito” i jest on uzasadniony medycznie. Celem nie jest wytykanie błędów, lecz usprawnienie procesu diagnostycznego i zapewnienie jak najlepszych warunków działania w sytuacjach realnego zagrożenia życia. Priorytet próbek „cito” w zakresie czynności analitycznych polega na podjęciu natychmiastowych działań mających na celu jak najszybsze wykonanie badania zgodnie z Procedurami metod badawczych, a w przypadku analizatorów na wykonaniu badania w trybie pracy próbek pilnych (STAT), jeśli taka opcja jest możliwa. I tu pojawia się problem, ponieważ takie próbki muszą zostać zidentyfikowane przez operatora i wprowadzone do systemu analitycznego jako próbki „cito”. W zakresie czynności postanalitycznych priorytet polega na szybkim przekazaniu wyniku badania do autoryzacji, autoryzacji bezpośrednio po uzyskaniu wyniku, niezwłocznym przekazaniu wyniku zleceniodawcy, a w przypadku uzyskania wyników o wartościach krytycznych – przekazaniu drogą telefoniczną lekarzowi prowadzącemu lub pełniącemu dyżur (lub pacjentowi, który zgłosił się na badania jako tzw. klient indywidualny). Wykonanie badań pilnych nie upoważnia pracowników laboratorium do pominięcia jakiegokolwiek etapu postępowania z próbkami (w zakresie czynności przedanalitycznych, analitycznych i postanalitycznych), gdyż każdy wynik, niezależnie jak szybko jest wydawany, musi spełniać wymagania w zakresie jakości analitycznej. Dlatego nad całym procesem diagnostycznym w laboratorium czuwają specjaliści – diagności laboratoryjni, którzy autoryzując wynik (czy sprawozdanie z badań), potwierdzają, że każdy etap pracy w laboratorium jest nadzorowany i wykonany zgodnie z odpowiednią procedurą.

Jak wspomniano, oczekuje się, że wynik próbki zleconej w trybie „pilnym” będzie dostępny w czasie nie dłuższym niż 1 godzina. Czas wykonania oznaczeń takich próbek jest traktowany jako najważniejszy wskaźnik funkcjonowania laboratorium. Całkowity czas oczekiwania na wynik (turnaround time, TAT) jest jednak różnie interpretowany przez zlecających i laboratorium. Klinicyści najczęściej (ponad 40%) skłaniają się do interpretacji TAT jako czasu upływającego od momentu zlecenia do uzyskania wyniku (raportu), a laboratorium najczęściej (41%) liczy ten czas od chwili otrzymania próbki. Z drugiej strony tylko 9% klinicystów uważa, że TAT obejmuje czas od dostarczenia próbki do laboratorium. Ta odmienna interpretacja TAT może być przyczyną nieporozumień, zwłaszcza w sytuacji, gdy w laboratorium pojawia się próbka „cito”, a winą za opóźnienie wydania wyniku (raportu) obarcza się laboratorium. Tymczasem wiadomo, że 30% opóźnień oczekiwania na wynik generuje etap zlecania, następne 27% powstaje na etapie pobierania próbek, 28% zajmuje faza analityczna, 1,9% faza postanalityczna, a 12,5% inne niezidentyfikowane czynniki. To oznacza, że ponad połowa przypadków przedłużającego się oczekiwania na wynik jest generowana na etapie przedlaboratoryjnym. Niestety za skutki tych opóźnień najczęściej tłumaczą się pracownicy laboratorium. Rozbieżności w postrzeganiu TAT mogą być przyczyną niewłaściwej oceny pracy laboratorium, gdyż aż 43% lekarzy uważa, że laboratoryjny TAT (rozumiany jako 3 etapy: sortowanie i rozdzielanie próbek, analiza oraz raportowanie) nie jest satysfakcjonujący oraz powoduje opóźnienie leczenia i zwiększa o 50% długość pobytu na szpitalnym oddziale ratunkowym. Należy również wspomnieć o nowym pojęciu, jakim jest ,,terapeutyczny TAT”, czyli czas pomiędzy zleceniem a podjęciem decyzji terapeutycznej na podstawie dostępnego wyniku badania. Oprócz ,,laboratoryjnego TAT” (faza analityczna) obejmuje on fazę przedanalityczną (zlecanie, pobieranie próbek, identyfikację i transport próbek do laboratorium) oraz fazę postanalityczną (interpretację i działanie terapeutyczne).

WAŻNE!
Badania rutynowe – dostępne w dni robocze w standardowych godzinach pracy medycznego laboratorium diagnostycznego (pełen panel).
Badania dyżurowe – dostępne w trakcie pełnienia dyżuru medycznego, po standardowych godzinach pracy laboratorium (panel określony przez laboratorium w zależności od potrzeb klinicznych).
Badania pilne (CITO) – dostępne w pełnym wymiarze czasu funkcjonowania laboratorium; wynik dostępny najczęściej w ciągu 1 godziny od dostarczenia próbki do laboratorium.

2.4. Badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem

Specjalnym rodzajem badań diagnostycznych są badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (point-of-care testing, POCT), zwane także badaniami przyłóżkowymi. Wykonywanie badań laboratoryjnych poza medycznym laboratorium diagnostycznym regulują odpowiednie akty prawne. Do tej grupy badań należą pomiary przezskórne, analizy wydychanego powietrza oraz ocena parametrów fizjologicznych we krwi. Definicja badania POCT znajduje się w normie EN-ISO 22870:2017, która ma także status Polskiej Normy PN-EN ISO 22870:2007. Zgodnie z nią jest to „badanie wykonywane obok lub w pobliżu pacjenta, którego wynik może prowadzić do zmiany w opiece nad pacjentem”.

WAŻNE!
Badania POCT – inaczej badania w miejscu opieki nad pacjentem lub badania przyłóżkowe, wykonywane poza laboratorium. Ich wynik może prowadzić do zmiany w opiece nad pacjentem.

Należy podkreślić, że norma ta nie jest obowiązkowa, czyli wprowadzenie jej jest dobrowolną decyzją każdego zakładu opieki zdrowotnej, pomimo że posiada urządzenia do wykonywania badań POCT i je wykonuje. Badania POCT mogą być przeprowadzane nie tylko w szpitalach, lecz także w zakładach ambulatoryjnej opieki zdrowotnej przez lekarzy, pielęgniarki i położne. Możliwość samodzielnego wykonywania czynności diagnostycznych przez pielęgniarkę i położną reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2017 r. w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskiego (Dz.U. z 2017 r. poz. 497). Jest ono aktem wykonawczym, wydanym na podstawie art. 6 Ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2020 r. poz. 562). Rozporządzenie określa wykaz badań diagnostycznych do samodzielnego przeprowadzania przez pielęgniarkę i położną, w tym uprawnienia pielęgniarki do wykonywania samodzielnie świadczeń bez zlecenia lekarskiego. Zgodnie z treścią art. 15 ust. 1 u.z.p.p. pielęgniarka i położna wykonują zlecenia lekarskie zapisane w dokumentacji medycznej. W przypadku uzasadnionych wątpliwości pielęgniarka i położna mają prawo domagać się od lekarza, który wydał zlecenie, by uzasadnił potrzebę jego wykonania (art. 15 ust. 3 u.z.p.p.). Zgodnie z § 3 ww. rozporządzenia pielęgniarka jest uprawniona do wykonywania samodzielnie bez zlecenia lekarskiego szczegółowo wskazanych w jego treści świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych. Pielęgniarka jest uprawniona do wykonywania samodzielnie bez zlecenia lekarskiego gazometrii z krwi tętniczej pobranej przez kaniulę założoną uprzednio przez lekarza w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego, jeżeli ukończyła kurs kwalifikacyjny lub posiada tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa, jeżeli program kursu lub specjalizacji obejmował treści kształcenia z tego zakresu. Zgodnie z § 7 ww. rozporządzenia położna jest uprawniona do wykonywania samodzielnie bez zlecenia lekarskiego świadczeń diagnostycznych obejmujących gazometrię z krwi tętniczej pobranej przez kaniulę założoną uprzednio przez lekarza w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego, jeżeli ukończyła kurs kwalifikacyjny lub posiada tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa, jeżeli program kursu lub specjalizacji obejmował treści kształcenia z tego zakresu.

Rozporządzenie nakłada na pielęgniarki i położne wykonujące samodzielnie badania diagnostyczne w podmiocie medycznym obowiązek poinformowania bez zbędnej zwłoki lekarza, pod opieką którego znajduje się pacjent, o samodzielnym wykonaniu badań diagnostycznych u pacjenta, bez zlecenia lekarskiego (§ 8.1).

Wskazany w tym przepisie katalog ma charakter zamknięty, co oznacza, że zawiera wszystkie przewidziane w tym akcie prawnym dopuszczenia do samodzielnego działania pielęgniarki. Wykaz badań diagnostycznych do samodzielnego (bez zlecenia lekarskiego) przeprowadzania przez pielęgniarkę i położną z uwzględnieniem wykorzystania urządzeń pomiarowych znajduje się w Załączniku nr 6. Wykaz ten przedstawiono w tabeli 2.3.

Tabela 2.3. Wykaz badań diagnostycznych do przeprowadzania przez pielęgniarkę i położną

Badania przeprowadzane z zastosowaniem analizatorów | Badania przeprowadzane za pomocą szybkich testów diagnostycznych | Badania przeprowadzane z zastosowaniem innych urządzeń pomiarowych
Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym leukocytów i płytkami krwi | białko C-reaktywne (CRP) | przezskórny pomiar bilirubiny
Sód | troponina | pomiar glikemii za pomocą glukometru
Potas | hemoglobina glikowana (HbA1c) |
Wapń | badanie moczu (białko, ciała ketonowe, glukoza, test ciążowy – β-HCG) |
Kreatynina |  |
Glukoza |  |
Mleczany |  |
Czas protrombinowy (INR) |  |
TSH |  |
Gazometria z krwi żylnej |  |
Gazometria z krwiwłośniczkowej |  |

Wyżej wymienione rozporządzenie reguluje także pobieranie materiałów do celów diagnostycznych przez pielęgniarki i położne – § 11 – zgodnie z którym pielęgniarka i położna mogą pobierać do celów diagnostycznych bez zlecenia lekarskiego każdy rodzaj materiału do badania, którego pobieranie wynika z uprawnień zawodowych nabytych w ramach kształcenia przeddyplomowego i podyplomowego, w szczególności: krew żylną, mocz, ślinę, kał, włosy, wyskrobiny z paznokci, wymaz z górnych dróg oddechowych, wymaz z rany, z dróg moczowych i narządów płciowych, z odbytu, z oka, z policzka i wymazy cytologiczne.

Norma o POCT dokładnie opisuje organizację badań przyłóżkowych, dając szczególne uprawnienia i zadania diagnostom laboratoryjnym, którzy z racji Ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U. z 2020 r. poz. 2061) stali się grupę zawodową jako jedyną uprawnioną do wykonywania badań laboratoryjnych w ramach medycznego laboratorium diagnostycznego. Zgodnie z normą POCT dyrektor ZOZ powołuje komitet ds. POCT w składzie multidyscyplinarnym (zleceniodawcy, wykonujący badania i przedstawiciel ZOZ), którego kierownikiem powinien być przedstawiciel laboratorium. Norma nie wymaga ze strony laboratorium stałej obecności diagnosty laboratoryjnego, a jedynie jego nadzoru nad wszelkimi procedurami, w tym nad wyborem systemów POCT, walidacją stosowanych metod i opracowaniem instrukcji wykonania badań oraz postępowania przedanalitycznego, przeglądami urządzeń POCT i organizowaniem audytów, opracowaniem programu szkoleń dla personelu wykonującego badania i wdrożeniem systemu kontroli jakości, dokumentacją w systemie POCT. Powołanie komitetu ds. POCT, w skład którego wchodzi specjalista diagnostyki laboratoryjnej, zabezpiecza pełną wiarygodność wykonywanych poza laboratorium badań diagnostycznych.

Piśmiennictwo

1. Breil B., Fleur Fritz F., Volker Thiemann V., Dugas M.: Mapping Turnaround Times (TAT) to a Generic Timeline: A Systematic Review of TAT Definitions in Clinical Domains. BMC Med. Informatics and Decision Making. 2011, 11: 34.

2. Giavarina D.: Reasons for integrating stat and routine laboratory testing. Conference: 46° Congresso Nazionale SIBioC – Roma, 13–15.10.2014. Roma Biochim Clin. 2014, 38(5): 404.

3. Pati H.P., Gurmeet Singh G.: Turnaround Time (TAT): Difference in Concept for Laboratory and Clinician. Indian J Hematol Blood Transfus. 2014, 30: 81–84.

4. PN-EN ISO 22870:2007 Badania w miejscu opieki nad pacjentem – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2009 Nr 22, poz. 128).

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (tekst jedn.: Dz.U. z 2019 r. poz. 1923).

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2017 r. w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskiego (Dz.U. z 2017 r. poz. 497).

8. Steindel S.J., Howanitz P.J.: Physician satisfaction and emergency department laboratory test turnaround time. Arch Pathol Lab. 2001, 125: 863–887.

9. Steindel S.J., Novis D.A.: Using Outlier Events to Monitor Test Turnaround Time. A College of American Pathologists Q-Probes Study in 496 Laboratories. Arch Pathol Lab Med. 1999, 123: 607–614.

10. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz.U. z 2020 r. poz. 295).

11. Ustawa z dnia 27 lipca 2001r. o diagnostyce laboratoryjnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2020 r. poz. 2061).